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FDA aprueba anillo vaginal anticonceptivo que dura un año

Por Primerahora.com 08/21/2018 |10:14 a.m.
Ahora las parejas tienen nuevas alternativas de anticonceptivos. (Archivo)  
Se usa tres semanas, se lava, se guarda y se vuelve a usar.

 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó dos nuevos mecanismos anticonceptivos: una aplicación para teléfonos celulares que estima los periodos de fertilidad y el Annovera (un sistema vaginal a base de acetato de segesterona y etinilestradiol), el cual es un anticonceptivo hormonal combinado para las mujeres en edad reproductiva que es utilizado para prevenir el embarazo, y es el primer anillo vaginal anticonceptivo que puede usarse durante todo un año.

El Annovera es un sistema vaginal reutilizable en forma de dona (anillo) flexible que no es biodegradable, el cual se coloca en la vagina por tres semanas, seguidas de una semana fuera, momento en el cual la mujer puede experimentar un periodo (sangrado intermenstrual). Este ciclo se repite cada cuatro semanas durante un año (13 ciclos menstruales de 28 días), informó la agencia federal recientemente mediante comunicado de prensa y en sus redes sociales.

“La FDA tiene el compromiso de apoyar la innovación en la salud de la mujer, y la aprobación del día de hoy (10 de agosto) amplía las opciones anticonceptivas disponibles”, afirma el Dr. Victor Crentsil, M.D., subdirector interino de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El Annovera se lava y es guardado en un estuche compacto durante los siete días que no está en uso. No necesita refrigeración antes de ser dispensado y puede soportar temperaturas de almacenamiento de hasta 30 °C (86 °F).

La eficacia y seguridad del Annovera fueron estudiadas en tres ensayos clínicos abiertos con mujeres sanas de entre 18 y 40 años de edad. Con sustento en los resultados, entre dos y cuatro mujeres de cada 100 pueden quedar embarazadas durante el primer año que utilicen el Annovera.

Todo método anticonceptivo hormonal conlleva riesgos graves. El Annovera porta un recuadro de advertencia relativa al consumo de cigarrillo y los efectos cardiovasculares graves. Las mujeres mayores de 35 que fuman no deben usar el Annovera. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de sufrir efectos cardiovasculares graves por el uso de anticonceptivos hormonales combinados.

El Annovera está contraindicado y no debe usarse en mujeres con: un alto riesgo de padecer una trombosis venosa o enfermedades arteriales;cáncer de seno u otro tipo de cáncer sensible al estrógeno o a la progestina, o antecedentes de estas enfermedades;tumores en el hígado, hepatitis aguda o cirrosis grave (descompensada);hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Annovera; yun tratamiento a base de combinaciones farmacológicas contra la Hepatitis C que contengan ombitasvir, paritaprevir o ritonavir, con o sin dasabuvir.

Los efectos secundarios más comunes en las mujeres que usan el Annovera son similares a los de otros anticonceptivos hormonales combinados, e incluyen: dolor de cabeza o migraña, náuseas o vómito, infecciones micóticas vaginales o candidiasis, dolor abdominal, dismenorrea (menstruación dolorosa), senos sensibles, sangrado irregular, diarrea, y comezón genital.

La FDA concedió la aprobación del Annovera a The Population Council, Inc.

Mientras, también se anunció recientemente que FDA autorizó la comercialización de la primera aplicación médica móvil (app) que puede utilizarse como un método anticonceptivo para prevenir el embarazo.

La aplicación, llamada Natural Cycles (Ciclos Naturales), contiene un algoritmo que calcula los días del mes que son probables que una mujer sea fértil, según lecturas diarias de la temperatura corporal e información sobre el ciclo menstrual, un método anticonceptivo llamado conocimiento de la fertilidad. Diseñado para dispositivos móviles, está indicada para su uso en mujeres premenopáusicas de 18 años de edad en adelante.

El uso de Natural Cycles exige que la mujer se tome la temperatura a diario con un termómetro basal por la mañana, en cuanto despierte, y que la ingrese en la aplicación, la cual también da seguimiento al ciclo menstrual de la usuaria. Las mujeres que usan la aplicación como método anticonceptivo deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar protección (como un condón) cuando ven que aparece “use protección” en la aplicación, lo que significa que es más probable que sean fértiles durante esos días.

 “Los consumidores están utilizando cada vez más tecnologías médicas digitales para orientar sus decisiones diarias de salud, y esta nueva aplicación puede proporcionar un método anticonceptivo eficaz si se usa con cuidado y como es debido”, explicó la Dra. Terri Cornelison, M.D., PhD, subdirectora de salud de la mujer en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

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