El Departamento de Salud respaldó hoy, con recomendaciones, una medida legislativa que busca enmendar la Ley de Farmacias de Puerto Rico para crear la definición de “producto biosimilar”, que se refiere a aquel medicamento que aunque no es idéntico, es análogo a un producto biológico particular.

Los medicamentos biológicos son aquellos derivados de organismos vivos como proteínas y virus, dice la pieza legislativa, que fue discutida en una vista pública de la Comisión de Salud de la Cámara de Representantes.

La medida, de la autoría de la representante Lydia Méndez, sostiene, en su exposición de motivos que debido a que varios productos biológicos ya han perdido sus patentes o están próximos a perderlas, el gobierno federal aprobó legislación relacionada con este asunto por entender que la sustitución de los productos biológicos por productos biosimilares puede ayudar a aliviar el aumento en el costo de las medicinas.

La secretaria de Salud, Ana Ríus apoyó la medida en una ponencia escrita, pero sugirió que a estos productos, que han tomado auge en Europa, se les haga una minuciosa documentación de calidad y que se les requieran rigurosas pruebas de eficiencia y seguridad a los fabricantes para confirmar que sean similares.

“Toda aprobación de procedimientos en dispensación e intercambio de productos biológicos por productos biosimilares deberá estar apoyada en ensayos clínicos de demostración de comparabilidad entre el medicamento similar frente al producto innovador utilizado como referencia. De esta forma, estar vigilantes y atentos por el bien de los pacientes y cumplir con la seguridad y protección de la salud pública”, dijo Ríus.

La funcionaria propuso que se establezca un registro de los productos biosimilares “para evitar confusiones innecesarias que pongan en riesgo la salud pública”. Sugirió además, que se cree un marco regulatorio  distinto al de los medicamentos genéricos y una vez comercializados los productos, que se requieran mecanismos que aseguren su clara prescripción, uso y advertencias de efectos adversos.

Ríus, quien estuvo representada en la vista pública por la asesora en servicios farmacéuticos del Departamento de Salud, Lydia Santiago,  dijo que actualmente, la Unión Europea es la primera región con un marco regulatorio global para los productos biológicos similares.

La Administración de Seguros de Salud (ASES), dijo en otra ponencia escrita que la agencia ha tenido una experiencia positiva con el biosimilar de las hormonas de crecimiento “Omnitrope”, pero no han realizado un análisis sobre el efecto que el proyecto pueda tener en la cubierta de farmacia del Plan Mi Salud y en el costo de la misma.

El director ejecutivo de ASES, Ricardo Rivera sostuvo en la ponencia que aún lo meritorio que pueda parecer la medida, es prematura. Indicó también que las guías emitidas por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para los productos biosimilares no son finales.

La Asociación de Farmacias de la Comunidad, planteó por su parte, que no tienen acceso al despacho de medicamentos biológicos porque las aseguradoras sólo lo permiten a farmacias especializadas.

 “Esto es lo que ocurre con los productos biológicos y será lo que ocurra con los productos biosimilares. Ustedes legislan para que los pacientes tengan libre selección de farmacia, pero las aseguradoras limitan a través de redes preferidas o cerradas el despacho de productos biológicos y en un futuro muy cercano los productos biosimilares correrán la misma suerte”, dijo la directora ejecutiva del gremio, María Isabel Vicente.