Un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) -publicado recientemente relacionado con los implantes de silicona- alarmó a muchas mujeres.

Según se indicó, estos implantes no son para toda la vida y se recomendó a las mujeres que los llevan a que se los remuevan una vez cada diez años.

Sin embargo, no hay nada que temer. Este reemplazo de los implantes no es necesario, siempre y cuando éstas sigan las sugerencias que les hace esta agencia.

Los informes de la FDA -que se exponen en su portal cibernético- continúan apoyando la seguridad y la efectividad de estos implantes cuando se usan apropiadamente, pero plantean que las mujeres deben entender en su totalidad los riesgos antes de considerar su uso.

“La FDA es una estructura de los Estados Unidos que opera sobre Puerto Rico y sobre los 50 estados. Es una agencia federal creada por el Congreso”, sostiene el cirujano plástico y licenciado en derecho, Carlos Portocarrero Blanco, quien añade que la labor de ésta es velar por el bienestar de los que van a consumir alimentos y medicamentos.

“Las sugerencias en este momento son relativas como en el resto de los medicamentos que ellos regulan. Su injerencia es relativa, no es absoluta. La FDA no puede obligar a nadie a operarse, la operación es una decisión entre el médico y el paciente, de más nadie. La FDA no se puede meter en esa relación”, añade Portocarrero.

Condiciones de la FDA

La FDA aprobó el uso de implantes mamarios de gel de silicona para aumentar la talla de los senos en mujeres mayores de 22 años y para la reconstrucción de éstos (después de cirugía de cáncer de senos u otras condiciones médicas) en mujeres de todas las edades. También aprobó los implantes para cirugías de revisión, las cuales corrigen o mejoran el resultado de una cirugía de aumento o reconstrucción original.

Cuando la agencia permitió el retorno al mercado de los implantes mamarios de gel de silicona en el 2006, solicitó a los fabricantes realizar estudios de seguimiento para saber más sobre el desempeño a largo plazo y la seguridad de dichos dispositivos.

El cirujano advierte que la FDA condicionó la autorización del uso de los implantes de silicón cohesivos a que las pacientes a las que se les implantaran se realicen por lo menos un examen pasados dos años de la cirugía y después cada cierto tiempo si era necesario. “No se cumplieron las condiciones a cabalidad. No es que no se cumplieron de manera absoluta. Es que mucha gente no se hizo el MRI (imágenes de resonancia magnética) y se dieron de baja de las oficinas (consultorios de sus respectivos cirujanos plásticos) y no volvieron. La FDA está un poco molesta en el sentido de que autorizó algo condicionándolo a que se hicieran unas cosas y no se hicieron”, sostiene el galeno.

¿No son para toda la vida?

En el portal de la agencia se establece que los implantes mamarios no duran toda la vida y que cuanto más tiempo una mujer tenga los implantes, mayor es la posibilidad de que presente complicaciones y que necesite remover o reemplazar estos dispositivos. Las mujeres con implantes mamarios necesitarán hacerse revisiones de seguimiento de sus senos por el resto de sus vidas.

Portocarrero asegura que tiene pacientes con implantes colocados hace más de 25 años y que no ha surgido ninguna razón médica para removérselos. “Esa misma sugerencia de quitárselos cada 10 años, ellos establecen que no es a todo el mundo. Cámbienselos aquellos que hayan tenido problemas”, advierte.

“El problema puede surgir a la semana de operada. Si hay un problema a la semana de operada, hay que quitar los implantes. Ésa es relación médico-paciente”, acota el cirujano, quien añade que la FDA interfiere en la regulación del producto, no en la relación médico-paciente, ni en los aspectos científicos. “No es una agencia que práctica la medicina ni la pretende regular de manera absoluta”, asegura.

Complicaciones

La agencia también indica que las complicaciones y efectos adversos más frecuentes son endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), cirugías adicionales y extracción del implante. Otras complicaciones comunes incluyen el desgaste o ruptura de la capa exterior (ruptura del implante), arrugamiento, apariencia desigual (asimetría), cicatrización, dolor e infección.

Portocarrero advierte que no hay un implante perfecto, sin embargo, los de salina y silicón (relativo a la cantidad que se ponga) se consideran por la FDA un producto seguro y confiable. “Eso no quiere decir que no haya algún tipo de problema de que se ponga un poquito duro, que se levante uno un poquito más, que se desinfle, pero eso es bien infrecuente. Si pones ese implante encima del músculo pectoral, sea de salina o de silicón, aumenta la probabilidad de que se endurezca. Si te lo pones debajo del músculo pectoral, disminuyes la posibilidad de que se endurezca, es decir, que se desarrolle una contractura de la cápsula”, advierte.

“Los de salina (los implantes) sí tienen un problema, que al pasar muchos años se vacían y se hacen dobleces. Por eso a muchas personas si el implante se les hace a la medida de 200 cc, se les inyecta un poquito más, para que tengan menos posibilidades de doblarse o de que el material se fatigue o se vacíe”, añade el cirujano.

La moratoria

Según la FDA, los estudios hasta la fecha no indican que los implantes mamarios de gel de silicona causen cáncer, problemas reproductivos o enfermedades del tejido conjuntivo tal como artritis reumatoide. Sin embargo, ninguno de los estudios ha sido lo suficientemente abarcador para descartar completamente éstas y otras complicaciones raras.

“Hay una preocupación gigantesca sobre algo que se ha encontrado que en más de 50 años no le causa la muerte a nadie”, asegura el cirujano, quien añade que en 1992 se estableció una moratoria en el uso de dichos implantes porque existía mucha preocupación en un sector médico, especialmente reumatólogos y especialistas de medicina interna, porque estaban observando que algunas de sus pacientes tenían unas condiciones en el sistema de colágeno (o del sistema inmune) y no estaban seguros de que hubiera una relación causal entre los implantes y el padecimiento.

La labor fiscalizadora de la FDA era establecer si existía esa relación causal, igual que lo hace con otros productos. Por ejemplo, si existen dudas de que un medicamento nuevo para bajar la presión perjudica el hígado o no, la agencia tiene que realizar investigaciones. “Y eso es lo que no se había hecho intensamente con el silicón, entonces se hizo después de usarse por casi 30 años”, acota Portocarrero.

“Ellos establecieron esa duda, esa posibilidad, que luego se descartó después de 12 años de estudio y demostraron que no hay relación causal. Hace tres años se levanta la moratoria para nosotros en Puerto Rico”, asegura el galeno. “Eso no es tan fácil, establecer una relación de causa y efecto, pero 12 años es muchísimo. Fue un estudio bastante fuerte”, añade.

Es tu cuerpo, cuídalo

La recomendación de Portocarrero es que si te colocaron implantes, visites a tu cirujano anualmente. “Igual que hace el ginecólogo cuando le da seguimiento al Papanicolau. El que incurrió en esta conducta de someterse a una cirugía para ponerse un implante, su obligación debería ser que visite anualmente al cirujano que le puso el implante. Si más adelante su cirujano no está (disponible), que busque otro para que se le haga una evaluación adecuada y ver el estatus de ese implante a través del tiempo. Yo nunca he dado de baja a nadie en veinte y pico de años de implantes”, asegura.

Por otro lado, el cirujano que implante estos dispositivos no debe dar de alta a la paciente. “(Que) no abandone al paciente ni lo dé de alta, porque éste tiene una pieza extraña dentro de su cuerpo. Es lo mismo que un cardiólogo que le pone un marcapaso a un paciente. Nunca lo debe dar de alta”, advierte el cirujano.

Los implantes y los planes médicos

Tu plan médico no asumirá el costo de la remoción de implantes o la reconstrucción del área si no hay una razón médica para ello.

Portocarrero sostiene que existe una base contractual del paciente con su aseguradora de servicio de salud y que ese contrato va a definir las obligaciones de ambas partes. “La aseguradora va decir que en cuanto usted firmó ese contrato que lo obliga a dar unos servicios y la obliga a usted a hacer unos pagos mensuales y pagar los deducibles, éste excluye consecuencias sencillas de procedimientos cosméticos. Como ese (operación de implantes de senos) fue un procedimiento cosmético que provocó que usted tenga los implantes allá adentro, eso fue una decisión no por razones de salud física inmediata, usted es responsable de habérselos puesto (con el costo que eso implica) y también es responsable de quitarlos”, manifiesta el doctor.

Portocarrero comenta que, por el contario, si eres una paciente a la que se le practicó una mastectomía porque tenía cáncer en el seno y la aseguradora cubrió la cirugía, existe una ley federal de la década de los 90 que establece que el plan médico está obligado a cubrir la reconstrucción si esos implantes se pusieron por razón de récord e instrucción no cosmética.

Algunos planes médicos también asumen el costo de la colocación de implantes a pacientes que sufren de alguna irregularidad congénita, como el síndrome de Poland (la persona nace sin el pectoral de uno de uno de los lados del pecho, sin seno, o con una aureola muy pequeña). “Entonces, si la cubrió para ponerlo, debe cubrirlo para quitarlo. Pero si es por razones cosméticas o bilaterales y ahora las quiere remover, no se los va a quitar. El plan no está obligado a cubrirla (la remoción de implantes)”, advierte.