La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) decidirá si aprueba o no la nueva vacuna contra la gripe de Moderna, resolviendo así una disputa que había bloqueado la solicitud de la empresa para la primera vacuna de este tipo.

Moderna anunció el cambio el miércoles, aproximadamente una semana después de revelar que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva vacuna, fabricada con tecnología de ARNm ganadora del Premio Nobel.

La disputa se centró en un ensayo clínico con 40,000 personas que concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las vacunas estándar contra la gripe que se utilizan hoy en día. En la rara carta de “denegación de presentación” de la FDA, el Dr. Vinay Prasad, director de vacunas, reprochó al ensayo que no incluyera otra marca recomendada específicamente para personas de 65 años o más.

Moderna se opuso públicamente. Afirmó que, aunque la FDA había recomendado ese enfoque, la agencia aceptó en última instancia el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos de comparación adicionales de un ensayo independiente en el que se utilizó una inyección de dosis alta para personas mayores. La FDA tampoco detectó problemas de seguridad.

Aún así, Moderna dijo el miércoles que, en un compromiso, está buscando la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para los mayores de 65 años, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado. Las acciones de Moderna Inc. subieron más de un 5% tras el anuncio en las operaciones de la mañana.

La FDA tiene previsto tomar una decisión sobre la solicitud antes del 5 de agosto, y Moderna dijo que esperaba que la vacuna estuviera disponible a finales de este año. También ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.

La inusual disputa pública fue la última señal del mayor escrutinio de las vacunas por parte de la FDA bajo el mandato del Secretario de Sanidad, Robert F. Kennedy Jr., en particular las que utilizan la tecnología del ARNm, que ha criticado antes y después de convertirse en el máximo responsable sanitario del país.

En el último año, los funcionarios de la FDA que trabajan a las órdenes de Kennedy han dado marcha atrás en las recomendaciones sobre las vacunas COVID-19, han añadido advertencias adicionales a las dos principales vacunas COVID -que se fabrican con tecnología de ARNm- y han retirado a los críticos con el enfoque de la administración de un panel asesor de la FDA.

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Esta historia fue traducida del inglés al español con una herramienta de inteligencia artificial y fue revisada por un editor antes de su publicación.