Los reguladores sanitarios federales autorizaron el martes el primer nuevo ingrediente de protección solar para el mercado estadounidense en más de 25 años, dando a los estadounidenses acceso a una sustancia química protectora de la piel utilizada desde hace tiempo en Europa y otras partes del mundo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) afirma que el ingrediente, bemotrizinol, cumple las normas de la agencia en materia de protección frente a los peligrosos rayos ultravioleta, al tiempo que causa escasa irritación o absorción en la piel. El ingrediente es seguro para adultos y niños a partir de los 6 meses, afirma la agencia en un comunicado.

El bemotrizinol será comercializado inicialmente en Estados Unidos por el fabricante holandés DSM Nutritional Products bajo la marca Parsol Shield, cuyo lanzamiento está previsto para finales de año. Tras un periodo de exclusividad de 18 meses, el ingrediente podrá ser utilizado por otros fabricantes.

Los esfuerzos por introducir nuevos productos de protección solar llevan décadas empantanados por el sistema burocrático de la FDA para actualizar sus listas de ingredientes seguros de medicamentos de venta sin receta. El bemotrizinol es el primer ingrediente que pasará por un proceso simplificado autorizado por el Congreso en 2020.

Los expertos afirman que el bemotrizinol cubrirá un importante nicho en el mercado estadounidense: proteger contra los rayos ultravioleta A y B sin dejar las manchas blancas asociadas a los protectores solares minerales.

“Durante décadas, los estadounidenses han utilizado una tecnología de protección solar anticuada mientras el resto del mundo avanzaba”, afirmó David Andrews, del Grupo de Trabajo Medioambiental. “La aprobación del bemotrizinol ayudará a cambiar esa situación”.

El grupo de Andrews lleva tiempo presionando a la FDA para que endurezca las normas de protección solar y permita la comercialización de nuevos ingredientes.

Según las normas de la FDA, todos los protectores solares deben proteger contra los rayos UVB, causantes de la mayoría de las quemaduras solares, así como contra los rayos UVA, que suponen el mayor riesgo de cáncer de piel y arrugas.

Los ingredientes bloqueantes químicos disponibles actualmente sólo protegen contra uno u otro. Las empresas suelen mezclar los productos químicos en combinación para lograr una “protección de amplio espectro.”

Los ingredientes minerales, incluido el óxido de zinc, bloquean tanto los rayos UVA como los UVB, pero dejan un residuo blanco calcáreo.

El bemotrizinol fue autorizado por las autoridades europeas en 1999 y presentado por primera vez a la FDA para su revisión en 2005.

“La FDA se ha comprometido a garantizar que el consumidor estadounidense tenga acceso a las terapias más eficaces y seguras, incluidos los productos de venta libre como los protectores solares”, declaró el Dr. Mike Davis, director en funciones del centro de medicamentos de la FDA.

La FDA ha ido actualizando gradualmente sus normas sobre protectores solares. En 2011, la agencia prohibió términos como “resistente al agua”, que según los reguladores inducía a error, y exigió que todos los protectores solares filtraran los rayos UVA y UVB. Antes, algunas fórmulas sólo protegían contra los UVB.

En 2021, la FDA propuso medidas adicionales -entre ellas limitar el número de FPS y exigir una mayor protección contra los rayos UVA-, pero aún no se han completado.

Esta historia fue traducida del inglés al español con una herramienta de inteligencia artificial y fue revisada por un editor antes de su publicación.