El gobierno federal tiene destinado enviar a Puerto Rico 640 dosis de Bamlanivimab, el primer medicamento autorizado y fabricado específicamente para pacientes no hospitalizados con un diagnóstico de COVID-19 y que corren un alto riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.

La información fue confirmada en exclusiva a Primera Hora por la subsecretaria del Departamento de Salud, Iris Cardona, quien especificó que el fármaco que se aplica por vía intravenosa -el cual recibió el pasado 9 de noviembre una autorización de uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)- está aprobado a utilizarse en pacientes de 12 años en adelante que hayan arrojado positivo a una prueba diagnóstica de coronavirus y que tengan una alta posibilidad de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.

“Estamos hablando de personas mayores, con obesidad y con un índice de masa corporal de más de 35; gente con enfermedad renal o diabetes o que tengan comprometido el sistema inmunológico; o aquella población mayor a 65 años. También se permite en población pediátrica de más de 12 años que tenga un peso mayor a 88 libras y que tienen riesgo de que la enfermedad progrese. Aquí también caen los niños y jóvenes obesos, con enfermedades cardíacas o respiratorias, entre otras enfermedades crónicas”, dijo.

El gobierno del presidente Donald Trump había anunciado a finales de octubre la compra de 300,000 dosis del medicamento -el cual es fabricado por Eli Lilly- y su posterior distribución en los estados y territorios. Las expectativas son aumentar la compra a otras 600,000 dosis.

Aunque Salud había informado en entrevista con Primera Hora que se trataría de unas 6,400 dosis, esta mañana la agencia notificó que por error involuntario se ofreció esa cifra cuando la correcta debió ser 640.

“Para Puerto Rico se separaron 640 cajas del medicamento y cada caja contiene 10 ‘vials’. Cada ‘vial’ es un tratamiento. Es importante señalar que este es un tratamiento que requiere solo una dosis que se administra por vía intravenosa mediante lo que conocemos como un suero. Se trata de un fármaco que estará disponible gratuitamente a través de los hospitales que así decidan facilitarlo para aquellos pacientes que dieron positivo a COVID-19 pero que no tienen criterios de hospitalización. Es decir, los que estén hospitalizados o requieran oxigenación no pueden recibir el tratamiento”, explicó al añadir que el medicamento debe aplicarse en un periodo de 10 días luego de haberse hecho el diagnóstico y que los pacientes deben permanecer en el hospital o lugar de administración del fármaco por un par de horas. Posteriormente, puede retornar a su hogar.

“Estas son noticias bien positivas porque no solo es el primer tratamiento o alternativa de fármaco dirigido al paciente de COVID-19, sino que ayudará a descongestionar los hospitales”, sostuvo.

Agregó que las dosis para Puerto Rico se ordenarán al gobierno federal de acuerdo a las solicitudes que se vayan recibiendo por parte de los hospitales, quienes tendrán acceso directo al trámite a través de una plataforma que estará a partir de mañana en la página web del Departamento de Salud.

Cardona explicó que las dosis determinadas a enviar por estado o territorios se basa en la proporción de pacientes hospitalizados e infectados, según dispuso el Departamento de Salud y Recursos Humanos Federal.

Esta autorización de emergencia llega en momentos en que Estados Unidos supera los 11 millones de contagios de coronavirus y más de 248,000 muertes. En Puerto Rico se ha reflejado una aceleración de contagios en los últimos meses elevando la cifra de casos positivos a 42,790 y las muertes a 951. De otra parte, en noviembre han roto récords con los días de mayor diagnósticos durante toda la pandemia. Tan solo el 5 de noviembre 803 personas arrojaron positivo al virus. Mientras los días 4 y 6 tienen adjudicados 760 y 740 casos, respectivamente. Este escenario ha levantado alerta en la comunidad médica que comienza a ver congestión de pacientes en los hospitales, previo a los juntes que se esperan para las épocas festivas de Thanksgiving y Navidad. Por 13 días consecutivos Puerto Rico registra más de 500 pacientes con COVID-19 hospitalizados por día. Ayer, 17 de noviembre, se rompió el récord de hospitalizaciones con 568 ingresos.

Según se detalla en el portal de la FDA, el tratamiento con Bamlanivimab consta de anticuerpos monoclonales lo que son “proteínas producidas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus”.

“Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la proteína de punta del SARS- CoV-2, diseñado para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas”, lee el comunicado de prensa de la agencia federal.

La FDA aclara que siguen evaluando la seguridad y eficacia de la terapia en investigación, al tiempo que aseguran que en ensayos clínicos se demostró que el fármaco “reduce las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas al COVID-19 en paciente con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con el placebo”.

De las 309 personas que participaron del estudio y a las que se les inyectó el fármaco de Eli Lilly, solo el 1.6% fueron ingresados al hospital, en comparación con el 6.3% de 143 voluntarios que recibieron un placebo. La farmacéutica informó que los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron una mejora más rápida que los que recibieron un placebo.

Actualmente, en Puerto Rico se utilizan varios tratamientos contra el COVID, incluyendo el antiviral Remdesivir, el cual se recomienda para pacientes adultos y pediátricos que requieran hospitalización. Se trata de un fármaco que requiere dosis por cinco días. También se ha utilizado el plasma convaleciente para pacientes gravemente enfermos, además de los tratamientos de soporte durante el manejo hospitalario.

Los doctores Fernando Cabanillas y Javier Morales, del Hospital Auxilio Mutuo, llevan a cabo un tratamiento experimental que consta de la inyección por cinco días del medicamento metilprednisolona, un tipo de esteroide que ayuda a aliviar la inflamación pulmonar. Este último tratamiento fue aplicado al secretario de Salud, Lorenzo González, mientras estuvo convaleciendo con diagnóstico de COVID. Hasta el mes pasado, sobre 140 personas habían sobrevivido al virus con este tratamiento y dos habían fallecido tras sufrir un fallo respiratorio, ha dicho públicamente Cabanillas.

Cabe señalar que los médicos han dicho que el 80% de las personas que contraen el virus no desarollan síntomas. Mientras, un 15% presenta síntomas leves a moderados y un 5% requiere hospitalización tras agravarse la enfermedad.

Inician conversaciones con Pfizer y Moderna

De otra parte, la subsecretaria de Salud indicó que las esperanzas de la agencia es que para finales de diciembre o principio de enero lleguen a la isla las primeras dosis de vacunas de COVID19 -de un millón que se esperan en una primera fase-, por lo que ya se iniciaron conversaciones con las empresas que están más adelantadas en sus ensayos clínicos: Pfizer y Moderna.

En días recientes ambas farmacéuticas anunciaron que las vacunas que producen tienen una efectividad mayor a 90% y que ultiman detalles para someter los datos de hallazgos a análisis de la FDA, un proceso que debe demorar entre dos a tres semanas. De tener el visto bueno de autorización de la agencia, las compañías -que reciben financiamiento del gobierno federal- pasarían a otro proceso de evaluación con el Comité de Práctica de Inmunización. Este trámite se realizaría en algunos días. Inmediatamente, después comenzaría el proceso de distribución en los estados y territorios, lo que implica que cada gobierno debe tener completado su plan de vacunación por regiones. El gobierno federal ha otorgado hasta finales de noviembre para que se entreguen los documentos que, actualmente, están en proceso de revisión. Salud prevé publicar el documento para finales de noviembre.

“En el caso nuestro hemos recibido una presentación por parte de ambas farmacéuticas y en el caso de Pfizer tuvimos un acceso directo para aclarar dudas. Entre las cosas buenas que han surgido es que en el caso de Moderna las temperaturas de los empaques para el transporte no son ultrafrías como en el caso de Pfizer. Además, las de Moderna pueden llegar en empaques más pequeños de hasta 100 dosis”, destacó Cardona.

Primera Hora destacó recientemente que el gran reto del gobierno de Puerto Rico será garantizar una logística de almacenamiento de las vacunas de Pfizer, las cuales requieren una temperatura de -75 grados. En Puerto Rico, aunque los centros de investigación de universidades tienen estas neveras, las mismas están ocupadas con proyectos de laboratorio. El tiempo de congelación se puede alargar por hasta 10 días adicionales con hielo seco, dijo Cardona que le explicaron los portavoces de la empresa.

“Fuimos a un centro que tienen un freezer que reúne los requisitos de este tipo de temperatura ultrafría pero lo están utilizando con otras cosas y estas vacunas no se pueden ubicar con otros productos. Hoy (ayer) se iba a visitar otro ‘vendor’ que tiene entre cuatro a cinco freezers para ver si son una opción. El detalle no lo tengo todavía”, sostuvo Cardona al recordar que en el caso de Moderna se requiere mantener refrigeradas las vacunas pero a una temperatura de -20 grados lo que es compatible con equipos existentes y disponibles en la isla.

“De otra parte, la gente de Pfizer nos explicó y enseñó la caja en la que llegarían las vacunas que, una vez salgan de la fábrica en Michinga, se transportarán directamente al proveedor donde se va a poner el producto y eso nos facilita muchísimo las cosas porque no tenemos que correr con ese andamiaje... en el caso de Puerto Rico, los hospitales son proveedores y recibirán las vacunas para sus plantillas. En el caso de los hogares de ancianos, las farmacias cadenas seleccionadas, establecerán unos itinerarios para visitar las residencias. Estas farmacias son proveedores y son responsables de mantener la cadena de frío del producto”, indicó.

Ambas vacunas requieren dos dosis para tener efectividad. En el caso de Pfizer es con un intervalo de 21 días y en el de Moderna es con un intervalo de 28 días.

La primera fase de vacunas se le aplicará a los profesionales de la salud, a los primeros respondedores o trabajadores de infraestructura crítica y a personas mayores de 65 años o aquellos pacientes vulnerables con condiciones crónicas.