La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) autorizó en la noche de hoy, viernes, el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 que desarrolla la empresa Moderna; y se convierte en la segunda en ser aprobada en Estados Unidos.

Un panel de expertos que asesora al gobierno federal avaló ayer la autorización en una votación de 20 a favor y ninguno en contra.

De acuerdo a la FDA, los datos disponibles proporcionan una “clara evidencia” de que la vacuna de Moderna puede ser eficaz para prevenir COVID-19.

“Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, expresó la agencia federal en declaraciones escritas.

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Datos publicados por la FDA señalan que Moderna tiene información para demostrar que su producto es eficaz en casos severos. Debe ser administrada en dos dosis, con un mes de diferencia, y posee una eficacia de 94.1%. En el estudio participaron 30,351 personas.

Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que por lo general duraron varios días, fueron: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, náuseas, vómitos y fiebre.

Estos efectos secundarios fueron experimentados por más personas después de la segunda dosis.

“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en Estados Unidos cada día”, indicó en un comunicado de prensa el comisionado del ente regulador, Stephen M. Hahn.

“A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas COVID-19 en un plazo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA. Estos estándares y nuestro proceso de revisión, que son los mismos que hemos usado al revisar la primera vacuna COVID-19 y que tenemos la intención de usar para cualquier otra vacuna COVID-19, incluyeron aportes de expertos científicos y de salud pública independientes, así como un análisis exhaustivo de los datos del personal de carrera de la agencia”, añadió el funcionario.

Según explicó la FDA, la vacuna Moderna contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de “pico” -conocida en inglés como “spike”- distintiva del virus.

Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

“La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la seguridad de que se han mantenido nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro proceso de revisión. Este logro es un testimonio más de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19 “, apuntó el director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, Peter Marks.

Esta es la segunda vacuna contra el coronavirus que se autoriza en el país. La primera que la FDA aprobó fue la dosis creada por la farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech.