El anuncio de la empresa farmacéutica Moderna sobre sus avances en la creación de una vacuna contra el cáncer de piel trae nuevas esperanzas para el tratamiento de uno de los cánceres con mayor impacto a nivel mundial.

Y Puerto Rico debe saber que la persona al frente de la planta donde se está trabajando esa vacuna es una boricua: la doctora Deborah Soto-Ortega.

¿Quién es?

En conversación con Primera Hora, Soto-Ortega compartió que se crió en Aguada, y estudió su bachillerato en biotecnología industrial en la Universidad de Puerto Rico Recinto de Mayagüez. Luego fue a la Universidad de South Carolina y completó un doctorado en ingeniería biomédica.

Tan pronto se graduó, comenzó a trabajar en la industria de biotecnología. Estuvo varios años con la compañía Amgen en Puerto Rico, “donde comencé mi fundación como científica y comencé mis roles de liderazgo”.

“En 2022, fui reclutada por Moderna en Marlborough, Massachusetts, para comenzar los estudios de fase 3 del programa de cáncer de piel, que es el que salió la información recientemente”, indicó.

Explicó que entonces fue llamada a laborar como parte del grupo de ingeniería que estaría a cargo de la expansión de una facilidad existente de Moderna, para poder hacer los ensayos clínicos de la fase 3.

“Luego de eso, poco menos de un año luego que entré, adquirimos una facilidad nueva en Marlborough, y pues he tenido el honor de estar ahí desde el primer día. Yo comencé como líder de todo lo que es el operational readiness (preparación operativa), de montar la facilidad completa desde cero hasta ponerla operacional. Y eventualmente me nombraron site head (directora ejecutiva) y ahora mismo pues tengo el honor y el privilegio de liderar el grupo completo de la facilidad, que somos los que estamos dedicados a hacer el producto de cáncer en la piel y otros tipos de cánceres que tenemos en diferentes estados de clinical trials (ensayos clínicos) actualmente”, relató.

Explicó que en la fase 3, que es la última evaluación de los ensayos clínicos para productos biológicos antes de pasar a comercializarlos, todavía el producto está en desarrollo, pero el estudio se hace con pacientes, y es para confirmar la eficacia y continuar evaluando la seguridad del producto.

“El anuncio que salió recientemente, el mensaje que lleva es que la data de nuestra fase 3 para cáncer de la piel salió positiva. La data no ha salido, esto es de conocimiento público, la data se va a hacer pública en conferencias de oncología, posiblemente en el mes de octubre, pero ya salió el anuncio que la data está positiva. Eso significa que los pacientes han estado respondiendo muy bien, tanto en seguridad como en eficacia del producto. Y una vez ya una fase 3 sale positiva, las compañías entonces se mueven a desarrollar su paquete para las diferentes agencias regulatorias para poder obtener la aprobación y comercializar”, explicó Soto-Ortega.

Sostuvo que, como parte de ese paquete que se entrega a las agencias regulatorias, entiéndase la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en los Estados Unidos y sus equivalentes en Europa y otras partes del mundo, le corresponde a ella, como la persona que dirige la instalación de Marlborough, “demostrar que podemos, eficientemente, con todos los requisitos de calidad, manufacturar el producto, consistentemente. Tenemos que demostrar todo eso, enviar toda esa data, esos paquetes, a las agencias regulatorias, para que entonces nos aprueben poder lanzar”.

Agregó que el proceso de aprobación por las agencias regulatorias regularmente tarda entre un año y año y medio. Una vez se emite la aprobación, se incluyen las indicaciones de en qué momento de la enfermedad se puede suministrar, la población que la puede recibir, si hay restricciones de para personas de mayor edad, niños o algún otro grupo específico, o cualquier otra indicación o restricción pertinente.

¿Cómo funcionará?

La científica comentó que la vacuna contra el cáncer de piel es la que está más avanzada, por ser el más prevalente a nivel mundial.

Explicó que comparado con otros cánceres, el de piel “tiende a regresar creando metástasis en los pacientes”.

Explicó que este proyecto se trabaja en conjunto con la farmacéutica Merck, que produce Keytruda, “el medicamento por excelencia para tratar este tipo de cáncer”.

“Ahora mismo como funciona es que al paciente se le hace una biopsia una vez el paciente presenta el cáncer, para ver cuál es la codificación de esa mutación genética. Cada cáncer es diferente. Y nosotros lo que hacemos es que, cuando se toma esa biopsia, con esa codificación de la mutación, con el algoritmo que se desarrolló en Moderna, como parte de la plataforma de mRNA (ARNm en español), nosotros podemos convertir esa mutación a la codificación del mRNA que sería capaz de atacar ese cáncer en particular. Eso es a través de un algoritmo, es computadorizado. De ahí, nosotros, mi planta de manufactura, lo que recibimos es la información de esa mutación, y de ahí entonces nosotros hacemos el producto especializado para ese paciente”, explicó.

“Y eso trae unas ganancias bien positivas para pacientes, porque el cáncer que se trata es tu propio cáncer, por lo tanto, no tienes el impacto negativo a otras células del cuerpo, porque está destinado solo para ese cáncer”, agregó, recordando que los tratamientos de oncología tradicional, como las quimioterapias, “te afectan tu cáncer, pero también te pueden afectar otras áreas”.

Precisamente ese tratamiento individualizado es lo que describió como “la parte compleja operacionalmente”, pues, “diferente a lo tradicional en biotecnología, donde tú haces un lote de producto que le sirve a miles y millones de personas, pues aquí cada lote es un paciente”.

“Y quiero ser súper honesta, a nosotros nos apasiona mucho este proyecto, saber que cada lote es un paciente, pues le pone mucho significado también a la producción que uno hace, porque sabe que hay alguien detrás exactamente de esa dosis. Y yo creo que eso es posiblemente la parte más inspiracional en nuestras operaciones de manufactura, todo el tiempo manteniendo en mente que cada lote representa a alguien” afirmó.

Además, se trataría del primer producto “personalizado mRNA”, por lo que se estaría “rompiendo barreras de cómo se puede ver el tratamiento de cánceres”.

“Como mencioné, eso es como funciona hoy día. Obviamente hay muchas compañías y hay mucha innovación alrededor de detectar el cáncer aún más temprano o detectarlo cuando ni se haya manifestado la enfermedad, y ahí es donde existiría también el poder bien grande de estas vacunas, que si, por ejemplo, podemos mirar un futuro donde la detección sea tan temprana con un análisis de sangre regular y que se te pueda hacer tu medicamento para prevenirlo… a ese es el futuro que nos estamos todos moviendo” auguró, si bien haciendo la aclaración de que ellos en Moderna no trabajan con las técnicas de detección.

En lo que concierne a cuán accesible sería esta vacuna para el público en general, la doctora expresó que, como ocurre con cualquier otro producto, habría que trabajar con las compañías aseguradoras para garantizar que sea cubierta.

“Claramente, al ser personalizado, hay unos retos más grandes, porque tienes que asegurarte que el producto tiene un costo que pueda ser accesible. Y, en términos de operaciones, nosotros lo que hemos hecho es asegurar que tenemos mucha tecnología, mucha robótica, mucha automatización, con ese mismo propósito, para tratar de maximizar el producto sin añadirle tanto costo y que pueda ser accesible a los pacientes. Pero sí, es como todo producto, se trabaja con las aseguradoras, se trabaja con los médicos, pero la idea es que sí, que pueda ser accesible a toda la población”, comentó.

Por otro lado, tras asegurar que está “bien orgullosa de mis raíces, y yo me fui de la Isla a trabajar en este proyecto, pero sueño con volver”, Soto-Ortega aprovechó la ocasión para para exhortar a los estudiantes de la Isla a “soñar en grande” cuando se trata de cuán lejos pueden llegar.

“Creo que la parte de entender el talento que hay en Puerto Rico tanto en la industria de la biotecnología, farmacéutica y las universidades… me gustaría motivar a nuestra población de jóvenes que están estudiando a que sueñen, que sueñen en grande. Porque a veces… el talento que tenemos es tan impresionante para hacer proyectos así como el que en este caso yo tengo el privilegio de manejar”, afirmó.

“Y la juventud, sigamos confiando en nuestro talento, aquí hay talento de más. Y yo miro a las compañías fuera de Puerto Rico y nos miran a nosotros los individuos puertorriqueños por el conocimiento que tenemos”, insistió.

Asimismo, la científica también aprovechó para aclarar ciertos aspectos relacionados con el mRNA y las vacunas que han sido objeto de polémicas.

“Yo de naturaleza soy científica, y cuando tú estudias, yo creo que hay que ver la ciencia y hay que ver la data, y cuando tú ves esos elementos juntos pues uno puede hacer las determinaciones correctas. La ciencia mRNA, si uno mira la tecnología como tal, lo que realmente se le inyecta a la persona, yo como lo veo en forma simple, es un set de instrucciones que le dice al cuerpo qué es lo que tiene que hacer para atacar la enfermedad o el cáncer o lo que sea. No es que se le está inyectando un virus o algo a las personas. Lo que se le está inyectando es la información como quien diría. Y yo creo que para eso es que uno hace los diferentes estudios, fase 1, fase 2, fase 3, para demostrar que el producto es seguro. Y eso es lo primero que tú miras, que el producto no le haga un daño negativo. Así que yo creo mucho en la data y en la ciencia”, sostuvo.

Recordó que gran parte de la polémica con el mRNA surgió durante la pandemia del COVID, “que había un poco de preocupación de que la vacuna salió muy rápido”.

“Pues la realidad es que la plataforma de mRNA, lamentablemente la gente piensa que nació con COVID, pero no nació con COVID. Eso existía desde antes de COVID. De hecho, el programa con el que yo trabajo de cáncer de piel estaba antes de COVID. Ya nosotros teníamos fase1 y fase 2 antes de COVID. Y lo que ocurrió en COVID fue que, al determinar cuál era la mutación que causaba el COVID, pues se usó la maquinaria del conocimiento de lo que ya existía de mRNA para poder responder rápido. Que no es que esto salió de la noche a la mañana. Y yo creo que quizás esa es la información pública que siempre es bueno aclarar, que no es una tecnología que nació ahí de la nada en la pandemia. Era una tecnología que ya estaba en desarrollo. La pandemia lo que sí hizo es que ayudó a causar visibilidad, y que entonces el conocimiento que se tenía hasta el momento pues se pudiera adaptar a la emergencia que había en aquel entonces”, explicó.